新案初審

發佈日期: 
2015-05-11
內文說明: 

一、需檢附資料:必備文件

二、新案一律採PTMS線上送審,請上傳線上資料

  • 線上資料:上傳電子檔案至PTMS請以PDF格式。

三、請依據「送審文件清單」依序檢附並勾選您已檢附之表單。

四、如需送審證明,送件地點為 404台中市北區育德路2號中國醫藥大學附設醫院第一醫療大樓9樓研究倫理中心 收(親送者請搭乘6號電梯)。。

  

Ø   PTMS線上送審系統https://cmuh.cims.tw/wiPtms/index.html

Ø   文件上傳說明【送審文件35.】,表示請上傳該文件至PTMS【新案送審文件】區第35項。

Ø   上傳文件原則上不需先簽名掃描,直接轉檔為PDF上傳即可(各種切結書/聲明書除外)。

新案初審送審須知
資料裝冊說明及範本

項次

項目

說明

A.★

送審文件清單

  • 線上資料:請上傳至【送審文件35.】

B.

機構送審書函
(委託代審公文)

機構送審書函範本

1.    機構外必須檢附;請執行機構(學校)依據範本正式發公文委託本會代審

  • 線上資料:若有,請上傳至【送審文件35.】

C.★

繳交審查費用_______元整

審查費收費標準

1.    請註明抬頭統編;收據無法自取者,請附回郵信封

2.    若補助單位尚未核定計畫經費,得以「緩繳審查費申請及切結書」申請暫緩繳交審查費。

  • 線上資料:若有,請先簽名後上傳至【送審文件34.】

緩繳審查費申請及切結書

D.★

研究案登錄檔

  • 線上資料:Excel檔,請上傳至【送審文件35.】

E.★

新案申請書

(PTMS輸出為「臨床試驗計畫申請書」)

新案申請書(臨床試驗計畫申請書)線上填寫說明

  • 線上資料:請直接於PTMS填寫「新案申請書」下載後印出,請主持人單位主管末頁簽名

1.  

簡易審查範圍檢核表

  • 線上資料:請主持人於末頁簽名請上傳至【送審文件.1】

2. ★

研究計畫書

  • 線上資料:請於頁尾註明版本日期、頁碼;請主持人於首頁簽名+日期請上傳至【送審文件2.】

3. ★

計畫中文摘要

  • 線上資料:請於頁尾註明版本日期請上傳至【送審文件3.】

4. ★

計畫英文摘要

  • 線上資料:請於頁尾註明版本日期請上傳至【送審文件4.】

5. ★

主持人聲明書/切結書

  • 線上資料:請先簽名後上傳至【送審文件5.】
 

6. ★

 

中國醫藥大學附暨設醫院顯著財務利益暨非財務關係申報說明(研究人員適用)

1.廠商贊助計畫之研究人員均須填寫。請填上正楷姓名,並簽名後上傳。
2.若有顯著財務利益暨非財務關係,請加填「中國醫藥大學暨附設醫院顯著財務利益/非財務關係評估暨處置計畫說明表」
3.「研究人員」係指計畫主持人或協同主持人、以及其他負責研究設計、執行或通報之人員
4.請將電子檔上傳於PTMS新案送審文件的「17.顯著財務利益暨非財務關係申報表(研究人員)」欄位

7.  

(1)  參與研究同意書

  • 線上資料:請於頁尾註明版本日期、頁碼;請檢附空白版本;請主持人於首頁簽名+日期,並上傳至【送審文件6.】

(2)      參與研究說明書

8.  

研究執行之問卷、訪談大鋼、評量表等

  • 線上資料:請於頁尾註明版本日期,並上傳至【送審文件7.】

9.  

招募參與者文宣

 招募參與者文宣參考

  • 線上資料:請於頁尾註明版本日期,並上傳至【送審文件8.】

10. ★

數據資料及安全性監測計畫(DSMP)檢核表

  • 線上資料:請先簽名後上傳至【送審文件15.】

11.   

其他:                

(視需要檢附其他相關資料:如主持人手冊、研究日誌、經費預算等)

1.    請直接填寫文件名稱

  • 線上資料:請上傳至【送審文件】之相應欄位

12. ★

計畫主持人/研究團隊成員(包含協同主持人、研究人員)

最新履歷資料

  • 線上資料:請上傳至【送審文件11.】

13. ★

計畫主持人/研究團隊成員(包含共/協同主持人、研究人員)研究倫理相關教育訓練證明

1.    每人皆須檢附以下其中一種,若是線上課程需額外檢附實體相關訓練研習證明:

(1)一年3小時或三年9小時研究倫理相關訓練研習證明;

(2)NIH OHRP或CITI網路課程完成證明(需檢附至少三年內1小時實體課程)

(3) 台灣學術倫理資源中心(IRB/REC相關線上十堂課程完成證明) (需檢附至少三年內1小時實體課程)

  • 線上資料:請上傳至【送審文件12.】
 

 

 更新日期:105/10/27