發佈日期:
2013-05-02
內文說明:
主旨︰有關「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍」(以
下稱得免審範圍)第3點及第5點疑義乙案，復請 查照。
說明：
一、得免審範圍第3點所定「公務機關執行法定職務，自行或委
託專業機構進行之公共政策成效評估研究」乙節，說明如下
：
(一)所稱公務機關，係指依法行使公權力之中央或地方機關
。所稱法定執掌，指於下列法規中所定公務機關之職務：
一、法律、法律授權之命令。二、自治條例。三、法律或
自治條例授權之自治規則。四、法律或中央法規授權之委
辦規則。
(二)研究計畫縱符合公務機關執行法定職務之定義，仍應經
審核是否屬公共政策成效評估研究範圍。如是，始可適用
。
二、得免審範圍第5點與「倫理審查委員會得簡易審查之人體研
究案件範圍」(以下稱得簡審範圍)之適用差異如下：
(一)得免審範圍訂有排除適用之研究對象，包括未成年人、
收容人、原住民、孕婦、身心障礙。屬排除適用之研究對
象者，不得列為「得免審範圍」。
(二)符合得免審範圍第5點所稱「最低風險」及適用對象，
但有實施「得簡易審查」所定情形之一者，亦得以簡易程
序審查。
