得免審之人體研究案件範圍疑義說明-102.04.18

發佈日期: 
2013-05-02
內文說明: 

主旨︰有關「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍」(以
   下稱得免審範圍)第3點及第5點疑義乙案,復請 查照。
說明:
 一、得免審範圍第3點所定「公務機關執行法定職務,自行或委
   託專業機構進行之公共政策成效評估研究」乙節,說明如下
   :
  (一)所稱公務機關,係指依法行使公權力之中央或地方機關
    。所稱法定執掌,指於下列法規中所定公務機關之職務:
    一、法律、法律授權之命令。二、自治條例。三、法律或
    自治條例授權之自治規則。四、法律或中央法規授權之委
    辦規則。
  (二)研究計畫縱符合公務機關執行法定職務之定義,仍應經
    審核是否屬公共政策成效評估研究範圍。如是,始可適用
    。
 二、得免審範圍第5點與「倫理審查委員會得簡易審查之人體研
   究案件範圍」(以下稱得簡審範圍)之適用差異如下:
  (一)得免審範圍訂有排除適用之研究對象,包括未成年人、
    收容人、原住民、孕婦、身心障礙。屬排除適用之研究對
    象者,不得列為「得免審範圍」。
  (二)符合得免審範圍第5點所稱「最低風險」及適用對象,
    但有實施「得簡易審查」所定情形之一者,亦得以簡易程
    序審查。